Robotic FUE 到底行得通行不通?之六 Restoration Robotics如何用成果來說服各方(FDA,醫師,以及病人)?

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FDA

目前植髮機器人只做到取毛囊而已,但是接下來會陸續完成所有的臨床工作,包括設計髮線,在禿頭部位扎洞,植入取下的毛囊。雖然Restoration Robotics 的研發人員野心勃勃想將整個植髮醫學工程包下來讓機器人獨力完成,眼前卻還是有重重困難。

最大的關卡就在美國的FDA審核,在讓Restoration Robotics 公司放手做之前,FDA的官員勢必對Restoration Robotics提出許多的問題。別的不提,光是在目前機器人能做的取毛囊,就至少得做到三件事才能說服FDA

第一,機器人取出的毛囊必須能長得出來
第二,機器人必須不能傷害毛囊
第三,如果有任何副作用,必須讓FDA知道

Restoration Robotics公司找了Dr. James Harris 以及Dr. Sara Wasserbauer 兩位醫師利用植髮機器人ARTAS來治療200位病人,首先是將機器人跟醫師手工取下的毛囊種在病人頭皮的兩邊證明機器人跟人工的一樣好。第二機器人在取毛囊時不能傷害到太多的無辜毛囊。(關於這一點,發明機器人的Mohan Bodduluri ,也是Restoration Robotics的CTO, Mohan Bodduluri 博士很有信心地指出機器人的表現要比一般的植髪醫師要表現來得傑出許多。)至於第三點的副作用,Restoration Robotics的CEO, McCollum 則指出目前沒有觀察到有明顯的副作用。

FDA也是將機器人ARTAS歸類於特殊類申請案件,因為截至目前為止,要針對植髪結果做很科學的評估,例如說某株毛囊種到哪裡之後的存活率如何,一方面是數量多,除非作很精確的定位,真的很難追蹤各個毛囊的生長,只能做整體頭皮種植區的定性結果評估(手術後結果好壞)或取局部(1cm2)定量(每1cm2增加的密度)做定量的評估。即便如此,McCollum 還是認為植髮機器人在得到FDA認可之前的臨床試驗還是遇到了相當多原來意想不到的困難。

接下來Restoration Robotics要跟FDA開始對話的中心就是讓ARTAS變成全能的植髮機器人,這仍需要好幾年的努力,但是 McCollum說接下來這一兩年他們希望讓植髮機器人可以自己取出毛囊,而不是像現在還是需要技術人員來做取出收集毛囊的動作。

病人
在真正成為全能的植髮機器人之前,Restoration Robotics將會有一場硬仗要打,光是要把完全不會植髮的醫師拉進這個市場就是個大難題。畢竟光取出毛囊,這場植髮手術大戰才開打一半,接下來還有設計髮線,植入毛囊等重頭戲。而且病人可能會對植髮機器人設計髮線(編按,正確應該是醫師操縱電腦來幫病人設計髮線及手術部位),植毛囊持保留的態度,因為病人都是藉由觀察醫師過去的手術結果來選擇醫師。

等植髮機器人累積夠多的臨床經驗,或許那時候就能用具體的手術結果來說服病人。就像目前在美國,由於機器人輔助手術已經累積出相當的口碑,不少病人在選擇攝護腺切除術或是部分膝關節移植都會選擇有機器人輔助手術的醫院。

醫師

身為三四家機器人公司的CEO或投資人,同時也是Restoration Robotics的創始人之一Dr. Fred Moll 深信ARTAS植髮機器人會比其他機器人更能夠輕易打開市場。
雖然ARTAS機器人的出現可以將原本具高難度的FUE手術普及化,就像達文西手臂( da Vinci system )讓一般的泌尿科醫師就可以輕鬆執行原本也是高難度的微創攝護腺切除術。可是保險給付的攝護腺切除手術多是在醫院裡進行,機器人公司不只要說服醫師及醫院高層,甚至得跟保險公司交手。而植髮診所大部份是一位醫師自行開業,機器人公司只要跟醫師直接洽談,另一方面因為是全自費,更不用跟保險公司打交道,相較於其它機器人,在銷售的管道上似乎是單純許多。不過個人認為也因為機器人的功能仍未臻完美,或是並不能完全取代人工,這點將會是ARTAS機器人在市場上邁進的一大阻力。

但是就市場面而言,Alloy 投資公司的Dr. Kelly 認為目前整形外科及皮膚科診所的病患普遍都以女性為主,男性病患來的目的不是要手術拿掉皮膚上的腫瘤,或是雷射除掉多餘的息肉,老人斑。一直到這一兩年出現非侵襲性的冷凍溶脂的治療技術,男性病患才慢慢有增加的跡象,如果醫師們能再多增加一項吸引男性病患的醫療服務,相信是可以在目前已經競爭激烈的醫美市場中開拓出另一片藍海。而且另一位投資Restoration Robotics的眼科醫師投資人Gil Kliman 也認為機器人把植髮手術中最繁瑣的部分簡化,將來普及後,小範圍的植髮手術或許花一頓午餐的時間就能完成。

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